0876-303-400
*от 10 до 17ч.
Назад « Новини
ЕС одобри ново лечение при псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит

Европейската комисия одобри нов медикамент за лечение на псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит

 На 25 януари 2021г. Европейската комисия (ЕК) е одобрила Upadacitinib 15mg на перорален  медикамент за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА), при възрастни пациенти, които не са отговорили адекватно на лечението или които имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ). Медикаментът се приема един път на ден, като се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат. Лекарството е показано също за лечение на активен анкилозиращ спондилит (АС) при възрастни пациенти, които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия. UPADACITINIB е първият перорален с еднократен дневен прием, селективен и обратим JAK-инхибитор, одобрен за употреба в Европейския съюз за три ревматологични показания при възрастни пациенти: ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
 

  Получаването на разрешение за употреба означава, че UPADACITINIB е одобрен във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. UPADACITINIB е вече одобрен за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит. Одобрението за употреба на Европейската комисия е подкрепено от данни на три ключови клинични изпитвания  за псориатричен артрит и анкилозиращ спондилит. Те доказват ефикасността на UPADACITINIB за подобрение на множество показатели за активност на заболяването.

 Медикаментът Upadacitinib 15mg ще започне да се реимбурсира (да се заплаща от Национална здравноосигурителна каса) от тази година в България за ревматоиден артрит, а очакванията са реимбурсацията за новите две диагнози  - анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит да се случи през 2022 г. след като бъдат изпълнение всички локални процедури за одобрение.

 Upadacitinib 15mg e създаден и разработен от екип  учени на водеща фармацевтична компания, посветена на подобрението на грижите за хората с ревматични заболявания. Upadacitinib представлява JAK-инхибитор, който е изследван при няколко имуномедиирани възпалителни заболявания. През август 2019 г. медикаментът получи одобрение от Американската агенция по храни и лекарства за употреба при възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, които са с неадекватен отговор (неповлияване от друго лечение) или непоносимост към метотрексат. През месец декември 2019 г. Upadacitinib е одобрен от Европейската комисия за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, които са с неадекватен отговор (неповлияване от други лечение) или с непоносимост към едно или повече болест-модифициращо антиревматично лекарство. Одобрената доза на Upadacitinib при ревматоиден артрит е 15mg.
 Към момента се провежда Фаза 3 изпитване на медикамента при ревматоиден артрит, атопичен дерматит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, болест на Крон, улцерозен колит, гигантоклетъчен артериит и артериит на Такаясу.

Допълнителна информация за клиничните изпитвания

 И в двете клинични изпитвания - Фаза 3 са постигнати следните резултати:  при псориатричен артрит и анкилозиращ кондилит, UPADACITINIB е показал ефективност на седмица 12 по отношение на първичната крайна точка на ACR20 (скала за измерване на промяната в симптомите на ревматоиден артрит) спрямо плацебо при възрастни пациенти с активен ПсА, които са с неадекватен отговор (неповлияване от друго лечение)  на лечението съответно с небиологични болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ) или биологични БМАЛ.
 
 Лечението с UPADACITINIB е също неинфериорно спрямо adalimumab (40mg, през седмица) по отношение на промяната в ACR20 на седмица 12. Пациентите получаващи UPADACITINIB са имали подобрения във физическата функция (оценена чрез HAQ-DI на седмица 12) и кожните симптоми (оценени чрез PASI-75 на седмица 16), като по-голям дял от тях са постигнали минимална активност на заболяването (MDA) на седмица 24 в сравнение с тези, получаващи плацебо.

 UPADACITINIB е показал ефективност и по отношение на първичната крайна точка на оценката на Mеждународното дружество по спондилоартрит (ASAS) за постигане на 40% отговор на седмица 14 спрямо плацебо в SELECT-AXIS 1 (анкилозиращ спондилит) – Фаза 2/3 изпитване при възрастни пациенти с АС (анкилозиращ спондилит) без предходно лечение с БМАЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) и с неадекватен отговор(неповлияване от друго лечение) или непоносимост към нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). Допълнително, UPADACITINIB е свързан и с значимо подобрение в няколко коригирани по множественост ключови вторични крайни точки спрямо плацебо, включително постигане на частична ремисия (PR) според ASAS (Mеждународното дружество по спондилоартрит) на седмица 14 и Индекс за активност на заболяването Анкилозиращ спондилит по Бат (BASDAI) 50 на седмица 14.

 Резултатите за безопасност:
•    До седмица 24 показват, че сериозни нежелани реакции са настъпили при 4,1% от пациентите в групата на UPADACITINIB 15mg в сравнение с 3,7% в групата на adalimumab
•    2,7% в групата на плацебо.
•    Най-често съобщаваните нежелани реакции при UPADACITINIB 15mg са:
  
   - инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, повишаване на нивата на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, повишаване на ALT и AST (чернодробни ензими).
   - В SELECT-AXIS 1 (при анкилозиращ спондилит) сериозни нежелани реакции се съобщават при 1% от пациентите, както в групата на UPADACITINIB 15mg, така и в плацебо групата.
   - Най-често съобщаваните нежелани реакции при UPADACITINIB 15mg включват повишаване на нивата на CPK (креатин фосфокиназа), диария, назофарингит, главоболие и гадене.

 Повече за Псориатичния артрит и Анкилозиращия спондилит

 Псориатичният артрит и анкилозиращият спондилит са инвалидизиращи заболявания, които могат да причинят силна болка, ограничена подвижност и трайни структурни увреждания. Въпреки напредъка в лечението, често при много от пациентите с АС и ПсА не се постигат терапевтичните цели.

 Псориатичният артрит е хетерогенно, системно възпалително заболяване с характерни прояви в множество локализации, включително кожата и ставите. При псориатичния артрит имунната система предизвиква възпаление, което може да доведе до развитието на асоциираните с псориазиса кожни лезии, болка, умора и скованост в ставите.

 Анкилозиращият спондилит е хронично, възпалително мускулноскелетно заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб и характеризиращо се с инвалидизиращи симптоми на болка, ограничена подвижност и структурни увреждания.

“Псориатичният артрит и анкилозиращият спондилит са многостранни заболявания, които могат да причинят силна болка, ограничена подвижност и трайни структурни увреждания“, коментира Иен Макинс, професор по медицина и професор по ревматология в организацията Versus Arthritis към Университета в Глазгоу, Великобритания. „UPADACITINIB демонстрира в клиничните изпитвания подобрения в много от проявите на тези заболявания. Одобренията за употреба на UPADACITINIB за лечение на ПсА (Псориатричен артрит) и АС (Анкилозиращ артрит) предлагат на лекарите в Европейския съюз нова важна терапевтична възможност, а на техните пациенти – нова възможност за значително облекчаване на инвалидизиращите симптоми.”

Вижте информация за терапията в ЕМА