ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Анкилозиращ спондилит

Критерии при започване и продължаване на лечение на тежък активен Анкилозиращ спондилит с антиревматични лекарствени продукти
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Secukinumab)

Биологичните лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.

 

А. Критерии за започване на лечението (Задължителни са всички критерии)
МКБ М45.0; М45.1; М45.2; М45.3; М45.4; М45.5; М45.6; М45.7; М45.8

1. Сигурна диагноза - наличие на ретгенологичните критерии и поне един от клиничните (съгласно модифицираните New York Criteria, 1984)

  • Болка в гърба: налична от повече от 3 месеца, която се подобрява от усилия, но не се облекчава при покой;
  • Ограничени движения на гръбнака в сагиталната и фронталната равнина;
  • Ограничения в подвижността на гръдния кош в сръвнение с нормалните стойности за пола и възрастта.

Рентгенологични критерии:
Картина на сакроилиит - стадий ≥ 2 билатерално или 3-4 унилатерално.

2. Оценки по скали:

- Bath Ankylosing Spondylitis Diseanse Activity Index (BASDAI) ≥4 или
- Ankylosing Spondylitis Activity Score (ASDAS) >2,1

3. Неповлияване от предхождаща противовъзпалителна терапия, проведена в последните 6 месеца преди кандидатстване за биологичен лекарствен продукт

- при централна форма - проведена терапия с най-малко две последователно приложени НСПВС в оптимални курсове и дозаи през предходния 6 месечен период
- при периферни форми - проведено комбинирано лечение с НСПВС и сулфасалазин в оптимални курсове и дози през предходния 6 месечен период

4. Липса на изключващи критерии по т.Г

Прилагат се:
1.
- "Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9) с потвърдена диагноза
- попълнена таблица 2 от приложение 2 оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, проведени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
- ренгенови снимки или диск или КТ и оригинални фишове с писмена интерпретация на рентгенологичните изменения от специалист по образна диагностика. Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория за образна диагностика сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 6 месеца преди подаването на документите в съответната  РЗОК, съответно на сакроилиячни стави или гръбнак.
2. Прилагат се оценки по скала BASDAI или ASDAS според формата на заболяването необходимо е двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без промяна на в лечението, прилагат се и двата фиша, удостоверяващи провеждане на оценките, с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценките и печат на лекаря/лечебното заведение.
3. Прилагат се здравно досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента, амбулаторни листове от прегледи при специалист по ревматология, удостоверяващи назначаване и провеждане на предхождаща противовъзпалителна терапия за поне 6 месечен период с отразени дози, срокове на приложение и ефективност.
Задължително да се посочва актуално телесно тегло.
4. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

Б. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)
Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. При кандидатстване за продължаването на лечението след завършен първи 6 месечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската документация от прегледа на 12-та седмица.

МКБ М45.0; М45.1; М45.2; М45.3; М45.4; М45.5; М45.6; М45.7; М45.8

1. Повлияване на показателите и задържане във времето:

  • болка и ограничени движения в гръбначния стълб/гръден кош
  • актуални показатели за активност (СУЕ и С-реактивен протеин)

2. Сумарна оценка на показателите:

  • Подобрение на BASDAI с ≥2 от изходното ниво и задържане във времето или
  • Подобрение на ASDAS с ≥1,1 от изходно ниво и задържане във времето

3. Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по т.В и т.Г

Прилагат се:

1. "Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9) с отразена степен на повлияване на показателите, попълнена таблица 2 от приложение 2 и оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, проведени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
2. Прилагат се оценки по скала BASDAI или ASDAS. При кандидатстване след първи шестмесечен курс се прилагат: оценака на 12-та седмица и оценка на 6-тия месец от началото на лечението. При кандидатстване за пореден шестмесечен курс се прилага актуална оценка с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
Задължително да се посочва актуалното телесно тегло.
3. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.


В. Нежелани лекарствени реакции
Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестпроменящ антиревматичен лекарствен продукт се потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответният преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл.184 от ЗЛПХМ.

  •  гадене, главоболие, световъртеж;
  •  алергия;
  •  повишаване на артериалното налягане;
  •  тежка инфекция;
  •  хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта.

 

Г. Изключващи критерии (при започване и при продължаване на лечението)

1. Активна или латентна туберкулоза
2. Остър или хроничен вирусен хепатит
3. Неопластични заболявания
4. Застойна сърдечна недостатъчност III или IV функционален клас по NYHA
5. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза
6. Множествена склероза и други болести с демиелинизация
7. Липса на терапевтичен ефект на 12-та седмица след започване на лечението
8. Бременност и лактация (с изклюзение на случаите посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)
9. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца

 

Линк с критериите НЗОК