ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Болест на крон

Критерии при започване на лечение на активна болест на Крон с биологични лекарствени продукти при болни над 18 годишна възраст

Биологичните лекарствени продукти (антицитокиновите и антиинтегринови) се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия (кортикостероиди и имуносупресори) е била неуспешна, контраиндицирана или пациентът не я понася

А. Критерии за започване на първи курс (Задължителни са всички критерии)
МКБ К50.0; К50.1

1. Сигурна диагноза с определено разпространение - потвърдено на база на клинична симптоматика, параклинични изследвания и комбинация от ендоскопски и рентгенологични изследвания - тотален оглед на ГИТ чрез ендоскопия, рентгенография и/или компютърна (КТ) или магнитно-резонансна (МРТ) томография

2. Резултат от хистологично изследване на материал от ендоскопска и/или лапароскопска биопсия и/или интраоперативно взет материал, съвместим с диагнозата болест на Крон

3. Тежка и умерено тежка форма на болеста:
- нарушено общо състояние и един или повече от следните симптоми:

  • интермитентно повръщане
  • загуба на телесна маса над 10%
  • повишена телесна температура
  • силна коремна болка с палпаторна резистентност (болезнена маса)
  • диария (над 3 дефекации дневно) или наличие на обструкция
  • фистули или абцеси

4. Повишени нива на калпротектин в фекалии, високо ниво на CRP>ГРГ и/или други обективни белези за активност (ендоскопски или хистологични белези за активност)

5. Сумарна оценка по Crohn's Disease Ativity Index (CDAI) над 220 точки

6. Неповлияване от кортикостероиди и/или имуносупресори в оптимални курсове и дози за поне 3 месечен период (един месец за рефрактерните на лечение случаи)
- зс рефрактерни се приемат случаите с персистираща активна болест, въпреки лечението с prednisolone в доза над 0,75mg/kg дневно за период над 4 седмици

7. Липса на изключващи критерии по т.Б

Прилагат се:
1. Необходимите изследвания са отразени в таблица 2 на приложение 2 -
задължително се представят оригинални бланки от лаборатория или заверено и подписано копие при наличие на хоспитализация се прилага епикриза с номер ИЗ с давност до 1 месец преди кандидатстването задължително се представят данни за ръст, тегло и BMI, както и резултат от инструменталните и хистологични изследвания на оригинална подписана и подпечатана бланка.
2. Прилага се оценка по скала CDAI - необходимо е двукратно потвърждаване на изграждащите го показатели за поне 4-седмичен период от лечението, прилагат се и двата фиша удостоверяващи провеждане на оценката.
3. Амбулаторни листове/епикриза от прегледи при специалист, удостоверяващи назначаване на предходна терапия с отразени срокове на приложение и развити странични реакции, започната терапия с други лекарствени продукти, срокове, ефективност, копие от рецептурна книжка с отразена терапия за предходен период или декларация от пациента, че е закупувал лекарствените продукти.
4. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

Б. Изключващи критерии (при започване на лечението)

1. Бременност и лактация ( с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)
2. Активна или латентна туберкулоза - Имунологично изследване (задължително Манту, по възможност Quantiferon T-spot). Преди започване на терапия  R-графия на бял дроб и сърце, задължителна консултация с Фтизиатър/Пулмолог
3. Сепсис или друга тежка инфекция
4. HIV инфекция
5. Остър или хроничен вирусен хепатит
6. Неопластични заболявания
7. Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA III-IV)
8. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза, лимфом
9. Множествена склероза и други болести с демиелинизация
10. Автоимунно заболяване

 

В. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)

1. Повлияване на показателите:

  • намаляване на клиничната симптоматика;
  • липса на спад на BMI, подобряване на отклонените биохимични показатели;
  • намаляване с над 50% или нормализиране на CRP.

2. Сумарна оценка на показателите - значително понижение на CDAI спрямо изходната

3. Липса на нежелана лекарствена реакция и изключващи критерии по т.Г

Прилагат се:
1. Етапна епикриза
с отразена степен на повлияване на показателите, задължително се представя и амбулаторен лист от прегледа на 12-та седмица след започване на лечението, необходимите изследвания са отразени в таблица 2 на приложение 2 - задължително се представя оригинална бланка от лаборатория или заверено и подписано копие;
2. Прилага се оценка по скала CDAI;
3. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания и се попълва таблица 1; вкл. Манту - веднъж годишно.

 

Нежелани лекарствени реакции

  • гадене, главоболие, световъртеж;
  • алергия;
  • повишаване на артериалното налягане;
  • тежка инфекция;
  • хематологични и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000.

Г. Изключващи критерии (при продължаване на лечението)

1. Липса на терапевтичен ефект след започване на лечението;
2. Трайна ремисия на болестта;
3. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца.
 


НЗОК заплаща домашно лечение с биологични лекарствени продукти до постигане на трайна клинична и ендоскопска ремисия (оздравяване на лигавицата).

Определение за оздравяване на лигавицата - без клинични, биохимични/лабораторни, ендоскопски или хистологични белези на възпаление, вкл. CDAI под 150 точки.

Линк с критериите НЗОК