ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Лупус

Лист с критерии при започване на лечение на дисеминиран Лупус Еритематодес с болест-модифициращи лекарствени продикти
(Belimumab)

Болест-модифициращите продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася

 

A. Критерии за започване на първи курс (задължителни са всички критерии)
МКБ М32.1; М32.8

1. Сигурна диагноза - наличие на 4 и повече критерии от следните 11, съгласно Американския колеж по ревматология (ACR) 1982г.

  • "Пеперудообразен еритем"
  • Дискоидни лезии
  • Фотосенсибилизация
  • Афтоза
  • Артрит/артралгии
  • Серозит - плеврит и/или перикардит
  • Хематологични отклонения

       - хемолитична анемия < 85 g/dl
       - левкопения < 3000mm3 или
       - лимфопения < 1500mm3 или
       - тромбоцитопения < 100 000mm3

  • Имунологични отклонения: anti-dsDNA > 25 IU/ml и/или други антитела и/или съпроводени с ниски фракции на комплемента
  • Антинуклеарни антитела (ANA) при ИФИ ≥ 1:802

2. Висока активност на заболяването - оценка по SLEDAI ≥6 (Systemic Lupus Disease Activity Index)

3. Възрасни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус ериматодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (положителни anti-dsDNA антитела и/или нисък комплемент), въпреки приложената стандартна терапия ( антималарици, имуран, ендоксан, метотрексат и др. като монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период.

4. Липса на изключващи критерии от т.В

Прилагат се:

1. Медицинска документация, удостоверяваща критерии за сигурна диагноза (амбулаторни листове от прегледи при специалист, епикризи от хоспитализации и др.)
2. Необходимите изследвания за започване на лечението са посочени в приложение 2. Прилагат се оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания. Изследванията следва да са извършени в лаборатория, сключила договор с РЗОК/НЗОК. При наличие на хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза.
3. Прилага се оценка по SLEDAI с дата, подпис и печат на лекаря оцъществил оценката.
4. Прилага се медицинска документация, удостоверяваща назначаване и провеждане на предходна терапия с отразени дезо, продължителност на приложение и ефективност, в т.ч. развити нежелани лекарствени реакции; посочва се настоящата терапия - лекарствени продукти, дневни дози.
5. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

Б. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)
Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. При кандидатстване за продължаването на лечението след завършен първи 6 месечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската документация от прегледа на 12-та седмица.

МКБ М32.1; М32.8

1. Постигнато подобрение в спепентта на контрол на заболяването СЛЕ, оценено по клинични и имунологични параметри:
а) Клинични параметри:

  • достигнато и поддържано подобрение при клиничната оценка на активността на СЛЕ - оценка по SLEDAI
  • редукция на поддържащата доза кортикостероиди
  • намаляване честотата на обострянията на СЛЕ

б) Имунологични параметри:

  • понижаване или нормализиране на ANA и/или anti-dsDNA и/или дригите антитела и/или нормализиране на фракциите на комплемента

2. Клинична оценка на активността на СЛЕ - понижаване на оценката по SLEDAI минимум с 4 точки в сръвнение с изходната и задържане във времето.

3. Липса на нежелана лекарствена реакция и изключващи критерии по т.В

Прилагат се:

1. Амбулаторен лист с отразена степен на повлияване на показателите, посочва се настоящата терапия - лекарствени продукти, дневни дози.
2. Необходимите изследвания за продължаване на лечението са посочени в приложение 2. Прилагат се оригинални бланки от лабораторни изследвания (с посочени референтни стойности на съответната лаборатория); при наличие на хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза.
3. Прилага се оценка по скала SLEDAI с дата, подпис и печат на лекаря, осъществил оценката.
4. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания и се попълва таблица 1.

 

Нежелани лекарствени реакции

  • Инфекция
  • Левкопения
  • Депресия, безсъние
  • Мигрена
  • Гадене, диария
  • Реакции, свързани с инфузията
  • Реакции на свръхчувствителност
  • Мускулно-скелетни болки

 

В. Изключващи критерии

1. Тежък активен лупусен нефрит (протеинурия >6g/24h, серумен креатинин >250mmol/l) болни на хемодиализа
2. Тежъл лупус на ЦНС (припадъци, психози, органичен мозъчен синдром, мозъчно-съдови инциденти, церебрит, ЦНС васкулит)
3. Данни за органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък
4. Неопластични заболявания
5. Пациенти под 18 годишна възраст
6. Бременност и лактация
7. Остър или хроничен вирусен хепатит
8. Активна или латентна туберкулоза
9. HIV инфекция
10. Хипогамаглобулинемия (lgG < 400mg/dl или lgA < 10mg/dl)
11. Свръхчувствителност към акттивното вещество или някое от помощните вещества
12. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца

 

Линк с критериите НЗОК