ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Псориаточен артрит

Критерии при започване и продължаване на лечение на активен и прогресиращ Псориатичен артрит с антиревматични лекарствени продукти
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixkizumab)

Биологичните лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.

JAK-инхибитор (Tofacitinib)

JAK инхибиторите принадлежат към семейство лекарства, наречено DMARD(болест модифициращи антиревматични лекарства), те спомагат за облекчаване на болките и подуването в ставите. Тези лекарства намаляват вашата свръхактивна имунна система, за да предотвратят увреждане на ставите. предимството на JAK инхибиторите е, че можете да ги приемате през устата.

А. Критерии за започване на лечението (Задължителни са всички критерии)
MKB M07.1; M07.2; M07.3

Сигурна диагноза- наличие на 4 или повече точки съгласно CASPAR критериите:

  • Диагностициран psoriasis, лична или фамилна анамнеза за psoriasis (2 точки);
  • типични нокътни лезии (1 точка);
  • негаривен RF, с изключение на латекс проба (1 точка);
  • рентгенови белези за псориатичен артрит (1 точка);
  • дактилит (1 точка).

2. Оценка за активност на заболяването ( в зависимост от клиничната форма)

- оценка по скала Diseanse Activity Score DAS28 > 5,1 за периферна форма или
- оценка по скала Bath Ankylosing Spondylitis Disease Index BASDAI > 4  за централна форма

3. Неповлияване от предхождаща базисна терапия:

- при периферна форма - проведена терапия с конвенционални синтетични БМАРЛ (метотрексат, лефлуномид, сулфасалазин - 3g/ дневно и др. като монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период за синтетичен болест-модифициращ ЛП. Задължително е едното синтетично БМАРЛ от проведената базисна терапия да е било метотрексат при седмична доза 20mg за поне 6 месечен период.
В случаите на противопоказания (или ранна непоносимост) за лечение с МТХ, като част от първа линия на терапевтичната стратегия се приема проведена терапия с Лефлуномид или Сулфасазалин е оптимални курсове и дози за поне 6 месечен петиод.

- при централна форма - проведена терапия с най-малко две последователни приложени НСПВС в оптимални курсове и дози през предходния 6 месечен период.

4. Липса на изключващи критерии по т.Г

Прилагат се:
1.
- "Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9)
- амбулаторен лист от специалист по кожни и венерически болести с потвърдена диагноза псориазис; оригинална бланка или заверено копие от проведено хистобиопсично иследване, потвърждаващо диагнозата Псориазис;
- попълнена таблица 2 от приложение 2 оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, проведени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
- рентгенови снимки или диск с оригинални фишове с писмена интерпретация на рентгенологичните изменения от специалист по образна диагностика. Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория за образна диагностика, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок не повече от 6 месеца преди подаването на документите в съответната РЗОК, като при периферна форма се прилагат изследвания на засегнатите стави, а при централна форма се прилагат изследвания на сакроилиячни стави или гръбнак.
2. Прилагат се оценки по скала DAS28 или BASDAI: необходимо е двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без промяна в лечението; прилагат се и двата фиша, удостоверяващи провеждане на оценките с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
3. Прилагат се здравно досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента, амбулаторни листове от прегледи при специалист по ревматология, удостоверяващи назначаване и провеждане на предходна базисна терапия в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период с отразени дози, срокове на приложение и ефективност.
Задължително да се посочва актуално телесно тегло.
4. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

Б. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)
Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. При кандидатстване за продължаването на лечението след завършен първи 6 месечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската документация от прегледа на 12-та седмица.

МКБ М07.1; М07.2; М07.3

1. Повлияване на показателите и задържане във времето:

  • брой на болезнени и оточни стави - намаляване с поне 50%
  • сутрешна скованост - намаляване с поне 50%
  • актуални показатели за активност (СУЕ и С-реактивен протеин)

2. Сумарна оценка на показателите:

  • понижение на DAS28  с повече от 1.2 и задържане във времето за периферна форма или
  • понижение на BASDAI с 50% и задържане във времето за централна форма.

3. Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по т.В и т.Г

Прилагат се:

1. "Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9) с отразена степен на повлияване на показателите, попълнена таблица 2 от приложение 2 и оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, проведени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
2. Прилагат се оценки по скала DAS28 или BASDAI. При кандидатстване след първи шестмесечен курс се прилагат: оценака на 12-та седмица и оценка на 6-тия месец от началото на лечението. При кандидатстване за пореден шестмесечен курс се прилага актуална оценка с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.

Задължително да се посочва актуалното телесно тегло.
3. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.
 

 

В. Нежелани лекарствени реакции
Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестпроменящ антиревматичен лекарствен продукт се потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответният преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл.184 от ЗЛПХМ.

  •     гадене, главоболие, световъртеж;
  •     алергия;
  •     повишаване на артериалното налягане;
  •     тежка инфекция;
  •     хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта.

 

Г. Изключващи критерии (при започване и при продължаване на лечението)

1. Активна или латентна туберкулоза
2. Остър или хроничен вирусен хепатит
3. Неопластични заболявания
4. Застойна сърдечна недостатъчност III или IV функционален клас по NYHA
5. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза
6. Множествена склероза и други болести с демиелинизация
7. Липса на терапевтичен ефект на 12-та седмица след започване на лечението
8. Бременност и лактация (с изклюзение на случаите посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)
9. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца

 

Линк с критериите НЗОК