ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Псориазис

Критерии при започване и продължаване на лечение на тежък Псориазис с CICLOSPORIN

 

A. Критерии за започване на първи курс на лечение с Ciclosporin(необходимо е наличие на всички критерии)

МКБ Л40.0; Л40.1

1. Сигурна диагноза - потвърдена на база клиничен преглед и кожна биопсия

2. Тежест на болестта, съгласно BDA 2009, EU S3 2009, NICE 2012

3. Липса на изключващи критерии по т.Г

 

Б. Критерии за продължаване на лечение с Ciclosporin

МКБ Л40.0; Л40.1

1. Предшестващо лечение с Ciclosporin

2. Повлияване на показателите: намаляване на клиничната симптоматика - еритем, инфилтрация, десквамация

3. Липса на нежелана лекарствена реакция и изключващи критерии по т.В и т.Г

 

В. Изключващи критерии

1. Възраст под 18 години
2. Бременност и кърмене
3. Неконтролирани общи или локални инфекции.
4. Тежки бъбречни заболявания с намалена бъбречна функция, с изключение на нефротичен синдром с минимални гломерулни изменения, фокална и сигментна гломерулна склероза и мембранозен гломерулонефрит.
5. Злокачествени новообразувания ( особено хематологични и кожни неоплазии, с изключение на базалноклетъчния карценом).
6. Некомпенсирана артериална хипертония.
7. Хематологични и/или биохимични отклонения, съобразно фармакологичното досие на продукта
.
8. Придражащ прием на медикамент, който взаимодейства с Ciclosporin, придружаваща ПУВА терапия, придружаващ прием на други имуносупресори, ретиноиди или предхождащо дълготрайно лечение с Metotrexat.
9. Лечение с Ciclosporin повече от 24 месеца.
10. Свръхчувствителност към основното или някое от помощните вещества.
11. Прекъсване на терапията по вина на болния за 2 месеца.

Липсата на изключващи критерии се удостоверява с подпис на специалиста в настоящото приложение.

 

Критерии при започване на лечение на тежък Псориазис с биологични лекарствени продукти 
( за лица от 4 до 18 години: Adalimumab, Etanercept)
( за лица над 18 години: Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab Pegol, Ustekinumab,
Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab, Ciclosporin)

Биологичните лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.

А. Критерии за започване на първи курс (Задължителни са всички критерии)
МКБ L40.0

1. Сигурна диагноза - потвърдена на база клиничен преглед и кожна биопсия

2. Тежест на болестта, съгласно BDA 2009, EU S3 2009, NICE 2012

  • екстензивна форма на болестта със засягане на повече от 20% от повърхността на кожата при ЗОЛ над 18 години
  • екстензивна форма на болестта със засягане на повече от 10% от повърхността на кожата при ЗОЛ под 18 години

3.

  • Сумарна оценка по индекс на тежест на псориазис Psoriasis Area Severity Index (PASI) > 20 при ЗОЛ над 18 години
  • Сумарна оценка по индекс на тежест на псориазис Psoriasis Area Severity Index (PASI) > 10 при ЗОЛ под 18 години

4. Резистентност на стандартна системна терапия след поне 6 месечно приложение в оптимални курсове и дози и PUVA/UVB, контраиндикации към стандартно системно лечение и PUVA/UVB
или непоносимост/свръхчувствителност към стандартно системно лечение и PUVA/UVB при ЗОЛ над 18 години.
Резистентност на провежданата терапия след поне 6 месечно приложение в оптимални курсове и дози и/или UVB, контраиндикации към провежданото лечение и или UVB или непоносимост/свръхчувствителност към провежданото лечение и/или UVB при ЗОЛ под 18 години.

5. Липса на изключващи критерии по т.Г

Прилагат се:

1. Задължително оригинална бланка или заверено копие от проведено хистопатологично изследване; при наличие на хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването се прилага епикриза ИЗ с номер и дата. При хистологично доказана и потвърдена диагноза псориазис се приема давност на резултата не повече от 5 години.
2. Прилагат се оценки по PASI: необходимо е двукратно потвърждение на показателите за поне 12 седмичен период без промяна в лечението, прилагат се и двата фиша, удостоверяващи провеждане на оценките с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста, извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
3. Прилага се медицинска документация с проследяване на заболяването: амбулаторни листове от прегледи при специалист по кожни и венерически болести, удостоверяващи назначаване и проследяване при провеждането на предходната стандартна системна терапия с отръзени дози, продължителност на приложение и ефективност, вид и брой на проведените процедури фототерапия с индивидуални дози / кумулативна доза, продължителност и ефект от приложената фототерапия.
4. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

Б. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)
Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. При кандидатстване за продължаването на лечението след завършен първи 6 месечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската документация от прегледа на 12-та седмица.

МКБ L40.0

1. Повлияване на показателите:
намаляване на клиничната симптоматика - еритем, инфилтрация, десквамация - намаляване с поне 50% и задържане във времето

2. Сумарна оценка на показателите - значително понижение на PASI спрямо изходната стайност - постигане на PASI 502

3. Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по т.В и т.Г

Прилагат се:
1. Медицинска документация
от преглед при специалист по КВБ с отразена степен на повлияване на показателите, попълнена таблица 2 от приложение 2 и оригинални бланки или заверени копия от актуални лабораторни изследвания (с посочени референтни стойности на съответната лаборатория)
2. Прилагат се оценки по PASI. При кандидатстване след първи шестмесечен курс се прилагат оценки от 12-та седмица и от 6-тия месец от началото на лечението; при кандидатстване за пореден шестмесечен курс се прилагат актуална оценка с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
3. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

В. Нежелани лекарствени реакции
Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестпроменящ антиревматичен лекарствен продукт се потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответният преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл.184 от ЗЛПХМ.

  • гадене, главоболие, световъртеж;
  • алергия;
  • повишаване на артериалното налягане;
  • тежка инфекция;
  • хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта.

 

Г. Изключващи критерии

1. Възраст под разрешената, съгласно кратката характеристика на съответния биологичен продукт
2. Бременност и кърмене (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)
3. Активна или латентна туберкулоза или други тежки инфекции
4. HIV инфекция
5. Остър или хроничен вирусен хепатит
6. Неопластични заболявания
7. Застойна сърдечна недостатъчност III и IV функционален клас NYHA
8. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза, лимфом
9. Множествена склероза и други болести с демиелинизация
10. Автоимунно заболяване
11. Съпътстващо лечение с друг биологичен продукт
12. Прекъсване на терапията по вина на болния за повече от 2 месеца

 

Линк с критериите НЗОК