ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Ревматоиден артрит

Критерии при започване и продължаване на лечение на умерен до тежък серопозитивен Ревматоиден артрит с антиревматични лекарствени продукти
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, infliximab, Tocilizumab)

Биологичните лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.

JAK-инхибитор (Rinvoq, Baricitinib, Tofacitinib)

JAK инхибиторите принадлежат към семейство лекарства, наречено DMARD(болест модифициращи антиревматични лекарства), те спомагат за облекчаване на болките и подуването в ставите. Тези лекарства намаляват вашата свръхактивна имунна система, за да предотвратят увреждане на ставите. предимството на JAK инхибиторите е, че можете да ги приемате през устата.

А. Критерии за започване на лечението (Задължителни са всички критерии)
МКБ М05.0; М05.1; М05.3; М05.8

Сигурна диагноза- наличие на 4 и повече критерии от следните 7, съгласно Американския колеж по ревматология(ACR) 1987г.

  • Сутрешна скованост, продължаваща повече от 60 минути;
  • артрит на 3 и повече ставни зони;
  • артрит на стави на ръцете;
  • симетричен артрит;
  • ревматоидни възли;
  • наличие на ревматоиден фактор;
  • рентгенови данни за ревматоиден артрит.

Рентгенови данни за ≥ ∥ рентгенологичен стадий на ревматоиден артрит

2. Оценка по скала Disease Activity Score (DAS28) > 5,12

3. Неповлияване от предхождаща базисна терапия с два синтетични БМАРЛ (метотраксат, лефлуномид, сулфасалазин- 3g/ дневно и др. като монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове с дози за поне 6 месечен период за синтетичен болест-модифициращ ЛП. Задължително е едното синтетично БМАРЛ от проведената базистна терапия да е било метотраксат при седмична доза 20mg за поне 6 месечен период. В случаите на противопоказания (или ранна непоносимост) за лечение с МТХ, като част от първа линия на терапевтичната стратегия се приема проведена терапия с Лефлуномид или Сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период.

4. Липса на изключващи критерии по т. Г4

Прилагат се:
1. "Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9) с потвърдена диагноза, попълнена таблица2 от приложение2 и оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, потвърждаващи активността на заболяването. Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
2. Рентгенови снимки или диск и оригинални фишове с писмена интерпретация на рентгеновите изменения от специалист по образна диагностика. Изследванията следва да бъдат осъществени в лаборатория за образна диагностика, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок от не повече от 6 месеца преди подаването на документите в РЗОК.
3. Прилагат се оценки по скала DAS28: необходимо е двукратно потвърждаване на показателите поне 12 седмичен период без промяна в лечението, прилагат се и двата Фиша, удостоверяващи провеждане на оценките, с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
4. Прилага се здравното досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента. Амбулаторни листове от прегледи при специалист ревматолог, удостоверяващи назначаване и провеждане на предхождаща базисна терапия с отразени дози, срокове на приложение и ефективност.
5. Задължително да се посочва  актуалното телесно тегло.
6. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изследвания.

 

Б. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)
(МКБ М05.0; М05.1; М05.3; М05.8)

Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. При кандидатстване за продължаването на лечението след завършен 6 месечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската документация от прегледа на 12-та седмица.

1. Повлияване на показателите

  • Оточност на ставите и сутрешна скованост- намаляване с поне 50% и задържане във времето;
  • брой на болезнените и оточни стави- намаляване с поне 50% и задържане във времето;
  • СУЕ- под 40mm или C-реалтивен протеин- отрицателен и задържане във времето.

2. Сумарна оценка на показателите

  • Понижение на DAS28 с повече от 1.2 и задържане във времето.

3. Липса на нежелани лекарствени реакции изключващи критерии по т.В и т.Г

Прилагат се:
1.
"Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9) с отразена степен на повлияване на показателите, попълнена таблица 2 от приложение 2 и оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, осъществени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок от не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
2. При кандидатстване за пореден шестмесечен курс се прилага оценка от 12-та седмица.
3. При кандидатстване за пореден шестмесечен курс се прилага актуална оценка с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
4. Задължително се посочва актуалното телесно тегло.
5. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

В. Нежелани лекарствени реакции
Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестпроменящ антиревматичен лекарствен продукт се потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответният преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл.184 от ЗЛПХМ.

  • гадене, главоболие, световъртеж;
  • алергия;
  • повишаване на артериалното налягане;
  • тежка инфекция;
  • хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта.

 

Г. Изключващи критерии (при започване и при продължаване на лечението)

1. Активна или латентна туберкулоза.
2. Активни инфекции, включително локализирани инфекции.
3. Остър или хроничен вирусен хепатит, при (tofacitinib- и тажко чернодробно увреждане (Child-Pugh C).
4. Неопластични заболявания, (с изключение на успешно лекуван немеланомен рак на кожата за Tofacitinib).
5. Застойна сърдечна недостатъчност III и IV функционален клас по NYHA (не важи за Tofacitinib и Baricitinib).
6. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза.
7. Множествена склероза и други болести с демиелинизация (не важи за Ttofacitinib и Baricitinib)
8. Текущ прием на мощни имуносупресанти (азатиоприн, циклоспорин, такролимус)
9. Хематологични отклонения: абсолютен брой на лимфоцитите <750 кл./мм3 , абсолютен брой на неутрофилите <1000 кл./мм3. Hb<80
10. Липса на терапевтичен ефект на 12-та седмица след започване на лечението.
11. Бременност и лактация (с изключение на случаите посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти).
12. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца.

 

Критерии при започване на лечение на Активен Ювенилен артрит над 18 годишна възраст с антиревматични лекарствени продукти
(Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab)

Биологичните лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.

А. Критерии за започване на лечението (Задължителни са всички критерии)

За потвърждение на задължителните критерии за сигурна диагноза по т.1 и за проведена базисна терапия по т.3, задължително се представя медицинска документация за поставена диагноза и проведено лечение на ЗОЛ под 18 годишна възраст от специалист по детска ревматология.


МКБ М08.1
1. Сигурна диагноза поставена под 18г. с наличие на:

  • артрит и ентезит; артрит или ентезит с ≥ 2 от следните критерии:

- болка в сакроилиачна става и/или лумбосакрална болка;
- наличие на HLA B27 антиген;
- начало на артрит при момчета над 6 годишна възраст;
- остър преден ювеит;
- анамнеза за спондилоартропатия от родственици от първа генерация.

2. Оценка по скала Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 42

3.
- Неповлияване
от метотрексат и/или сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период - провеждана терапия под 18 годишна възраст.

- Неповлияване от метотрексат и/или сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период - провеждана терапия над 18 годишна възраст.

4. Липса на изключващи критерии по т.Г


МКБ М08.2
1. Сигурна диагноза поставена под 18г. с наличие на:

  • артрит в една или повече стави;
  • съпътстваща или предхождаща ежедневна температура в продължение на 2 седмици;
  • заедно с един или повече от следните критерии:

- предходен (нефиксиран) еритемен обрив;
- хепатомегалия;
- спленомегалия;
- аденопатия;
- серозит.

2. Оценка по скала Disease Activity (DAS28) > 5,12

3.
- Неповлияване
от НСПВС и ГК в оптимални курсове и дози поне 6 месечен петиод- провеждана терапия под 18 годишна възраст.
 

- Неповлияване от НСПВС и ГК в оптимални курсове и дози поне 6 месечен петиод- провеждана терапия над 18 годишна възраст.

4. Липса на изключващи критерии по т.Г


МКБ М08.3
1. Сигурна диагноза поставена под 18г. с наличие на:

Негативен ревматоиден фактор

  • артрит на 5 или повече стави през първите 6 месеца на заболяването;
  • тест за RF - негативен.

Позитивен ревматоиден фактор

  • артрит на 5 или повече стави през първите 6 месеца на заболяването;
  • позитивен 2 или повече теста за RF в интервал от 3 месеца през първите 6 месеца.

2. Оценка по скала Disease Activity (DAS28) > 5,12

3.
- Неповлияване
от метотрексат и/или сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период - провеждана терапия под 18 годишна възраст.

- Неповлияване от метотрексат и/или сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период - провеждана терапия над 18 годишна възраст.

4. Липса на изключващи критерии по т.Г

 

  МКБ М08.4 

1. Сигурна диагноза поставена под 18г. с наличие на:

  • артрит засягащ една до 4 стави през първите 6 месеца на заболяването;
  • персистиращ - засяга на повече от 4 стави;
  • разширен - засяга повече от 4 стави през първите 6 месеца на заболяването.

2. Оценка по скала Disease Activity (DAS28) > 5,12

3.
- Неповлияване
от метотрексат и/или сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период - провеждана терапия под 18 годишна възраст.

- Неповлияване от метотрексат и/или сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период - провеждана терапия над 18 годишна възраст.

4. Липса на изключващи критерии по т.Г

Прилагат се:
 
1."Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9)
- Попълнена таблица 2 от приложение2 оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, потвърждаващи активността на заболяването. Изследванията следва да бъдат проведени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.

-
Рентгенови снимки или диск с оригинални фишове с писмена интерпретация на рентгеновите изменения от специалист по образна диагностика. Изследванията следва да бъдат осъществени в лаборатория за образна диагностика, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок от не повече от 6 месеца преди подаването на документите в РЗОК.
2.
Прилагат се оценки по скала DAS28 / скала BASDAI за ЗОЛ с диагноза МКБ код М08.1/ проведени през последните 6 месеца, необходимо е двукратно потвърждаване на показателите за поне 12-седмичен период без промяна в лечението, прилагат се и двата фиша, удостоверяващи провеждане на оценките с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
3. Прилага се здравното досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента, амбулаторни листове от прегледи при специалист по детска ревматология, удостоверяващи назначаване и провеждане на предходна базисна терапия, проведена под 18 годишна възраст, амбулаторни листове от поне 6 месечен период с отразени дози, срокове на приложение и ефективност.
Задължително се посочва актуалното телесно тегло.
4. Удостоверява се с подпис на специалист в приложение 1 на настоящите изследвани.

 

Б. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)
(МКБ М08.1; М08.2; М08.3; М08.4)
Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението. При кандидатстване за продължаването на лечението след завършен 6 месечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската документация от прегледа на 12-та седмица.

1. Повлияване на показателите и задържане във времето:

  • брой на болезнени и оточни стави - намаляване с поне 50%;
  • сутрешна скованост - намаляване с поне 50%;
  • СУЕ > 40mm или C-реактивен протеин - отрицателен.

2. Сумарна оценка на показателите

  • понижение на DAS28 с повече от 1.2 изадържане във времето;
  • понижение на BASDAL с 50% спрямо изходния и задържане във времето на ЗОЛ с диагноза М08.1

3. Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по т.В и т.Г

Прилагат се:
 
1. "Лист за диспансерно наблюдение" (бл. МЗ-НЗОК №9)
- Попълнена таблица 2 от приложение 2 оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, осъществени в лаборатория сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изслеванията се приема срок не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.
2. Прилагат се оценки по скалата DAS28 (оценка по скала BASDAI за ЗОЛ с диагноза М08.1). При кандидатстване след първи шест месечен курс се прилагат: оценка на 12-та седмица и оценка на 6-тия месец от началото на лечението.
При кандидатстване за пореден шестмесечен курс се прилага актуална оценка с посочена дата на провеждане, подпис на специалиста извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение.
Задължително се посочва актуалното тегло.
3. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

В. Нежелани лекарствени реакции
Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестпроменящ антиревматичен лекарствен продукт се потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответният преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл.184 от ЗЛПХМ.

  • гадене, главоболие, световъртеж;
  • алергия;
  • повишаване на артериалното налягане;
  • тежка инфекция;
  • хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта.

 

Г. Изключващи критерии (при започване и при продължаване на лечението)

1. Активна или латентна туберкулоза
2. Остър или хроничен вирусен хепатит
3. Неопластични заболявания
4. Застойна сърдечна недостатъчност III или IV функционален клас по NYHA
5. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза
6. Множествена склероза и други болести с демиелинизация
7. Липса на терапевтичен ефект на 12-та седмица след започване на лечението
8. Бременност и лактация (с изклюзение на случаите посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)
9. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца

Линк с критериите НЗОК