ГОРЕЩА ЛИНИЯ НА НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ:
0700 10 515
*на цената на един градски разговор
Университет за пациенти
Критерии за лечение « Улцерозен колит

Критерии при започване на лечение на Улцерозен колит с биологични лекарствени продукти при болни над 18 годишна възраст

Биологичните лекарствени продукти (антицитокиновите и антиинтегринови) се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия (кортикостероиди и имуносупресори) е била неуспешна, контраиндицирана или пациентът не я понася. Тофанициб се прилага при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загуба на отговор или непоносимост към конвенционална терапия при биологични средства.

JAK-инхибитор (Tofacitinib)

JAK инхибиторите принадлежат към семейство лекарства, наречено DMARD(болест модифициращи антиревматични лекарства), те спомагат за облекчаване на болките и подуването в ставите. Тези лекарства намаляват вашата свръхактивна имунна система, за да предотвратят увреждане на ставите. предимството на JAK инхибиторите е, че можете да ги приемате през устата.

А. Критерии за започване на първи курс (Задължителни са всички критерии)
МКБ К51.0; К51.1; К51.3; К51.5; К51.8; К51.9

1. Сигурна диагноза с определено разпространение - потвърдено на база на клинична симптоматика, параклинични изследвания и комбинация от ендоскопски и рентгенологични изследвания - тотален оглед на ГИТ чрез колоноскопия, рентгенография и/или компютърна (КТ) или магнитно-резонансна (МРТ) томография

2. Резултат от хистологично изследване на материал от ендоскопска и/или лапароскопска биопсия и/или интраоперативно взет материал, съвместим с диагнозата улцерозен колит

3. Уметено тежка форма на болеста

  • кървава диария ≥3 дневно;
  • с или без повишена телесна температура ≥37,8;
  • хемоглобин < 105 g/l; или СУЕ > 30 мм/ч или повишени нива на калпротектин във фекалии.

4. Повишени нива на калпротектин в фекалии, високо ниво на CRP>5mg/l  и/или други обективни белези за активност (ендоскопски или хистологични белези за активност)

5. Сумарна оценка по Mayo над 6 точки

6. Неповлияване от кортикостероиди и/или имуносупресори в оптимални курсове и дози за поне 3 месечен период (един месец за рефрактерните на лечение случаи)
- зс рефрактерни се приемат случаите с персистираща активна болест, въпреки лечението с prednisolone в доза над 0,75mg/kg дневно за период над 4 седмици

7. Липса на изключващи критерии по т.Б

Прилагат се:
1. Необходимите изследвания са отразени в таблица 2 на приложение 2 - задължително се представят оригиналнa бланкa от лаборатория или заверено и подписано копие при наличие на хоспитализация се прилага епикриза с номер ИЗ с давност до 1 месец преди кандидатстването задължително се представят данни за ръст, тегло и BMI, както и резултат от инструменталните и хистологични изследвания на оригинална подписана и подпечатана бланка (давност 1 година)
2. Прилага се оценка по скала Mayo
3. Амбулаторни листове/епикриза от прегледи при специалист, удостоверяващи назначаване на предходна терапия с отразени срокове на приложение и развити странични реакции, започната терапия с други лекарствени продукти, срокове, ефективност, копие от рецептурна книжка с отразена терапия за предходен период или декларация от пациента, че е закупувал лекарствените продукти.
4. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания.

 

Б. Изключващи критерии (при започване на лечението)

1. Бременност и лактация ( с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)
2. Активна или латентна туберкулоза - Имунологично изследване (задължително Манту, по възможност Quantiferon T-spot). Преди започване на терапия  R-графия на бял дроб и сърце, задължителна консултация с Фтизиатър/Пулмолог
3. Сепсис или друга тежка инфекция
4. HIV инфекция
5. Остър или хроничен вирусен хепатит
6. Неопластични заболявания
7. Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA III-IV)
8. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза, лимфом
9. Множествена склероза и други болести с демиелинизация
10. Автоимунно заболяване

 

В. Критерии за продължаване на лечението (Задължителни са всички критерии)

1. Повлияване на показателите:

  • намаляване на клиничната симптоматика;
  • подобряване или нормализиране на отклонените лабораторни показатели;
  • ендоскопско или хистологично подобрение.

2. Сумарна оценка на показателите - значително понижение спрямо изходната

3. Липса на нежелана лекарствена реакция и изключващи критерии по т.Г

Прилагат се:
1. Етапна епикриза с отразена степен на повлияване на показателите, задължително се представя и амбулаторен лист от прегледа на 12-та седмица след започване на лечението, необходимите изследвания са отразени в таблица 2 на приложение 2 - задължително се представя оригинална бланка от лаборатория или заверено и подписано копие;
2. Прилага се оценка по индекса Mayo;
3. Удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания и се попълва таблица 1; вкл. Манту - веднъж годишно.


Нежелани лекарствени реакции

  •     гадене, главоболие, световъртеж;
  •     алергия;
  •     повишаване на артериалното налягане;
  •     тежка инфекция;
  •     хематологични и/или биохимични отклонения съобразно фармакологичното досие на продукта хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000.


Г. Изключващи критерии (при продължаване на лечението)

1. Липса на терапевтичен ефект след започване на лечението;
2. Трайна ремисия на болестта - оздравяване на лигавицата;
3. Прекъсване на терапията по вина на болния за период повече от 2 месеца.

 

НЗОК заплаща домашно лечение с биологични лекарствени продукти до постигане на трайна клинична и ендоскопска ремисия (оздравяване на лигавицата).

Определение за оздравяване на лигавицата - без клинични, биохимични/лабораторни, ендоскопски или хистологични белези на възпаление.

Линк с критериите НЗОК