Клинични проучвания

Пътеводител за пациенти

Клиничните проучвания: информиран избор, а не случайност

Всяко лекарство, което днес получавате в аптеката или в болницата, някога е било изпитвано с участието на доброволци. Тази страница обяснява на разбираем език какво представлява едно клинично проучване, кой го провежда и контролира, какви са вашите права и как стъпка по стъпка да прецените дали участието е подходящо за вас.

Пътят на пациента стъпка по стъпка Моите въпроси към лекаря

Изцяло доброволно

Решението е само ваше. Можете да се оттеглите по всяко време, без да посочвате причина и без това да се отрази на лечението ви.

Двоен контрол

В България всяко клинично изпитване на лекарство се разрешава от Изпълнителната агенция по лекарствата и се оценява от Етичната комисия за клинични изпитвания.

Публичен регистър

От 31 януари 2025 г. всички клинични изпитвания на лекарства в Европейския съюз се регистрират в обща публична база данни, достъпна за всеки.

Резултатите и за вас

Възложителят е длъжен да публикува резюме на резултатите на език, разбираем за неспециалисти.

Какво представлява клиничното проучване?

Клиничното проучване (в българския закон „клинично изпитване“, на английски clinical trial) е научно изследване с участието на хора, което проверява дали ново лекарство, нова доза, нова комбинация или нов начин на прилагане на познато лекарство е безопасно и ефективно.

Всяко проучване следва предварително одобрен план, наречен протокол. В него е описано точно кой може да участва, какви изследвания ще се правят, колко дълго продължава участието и как ще се оценяват резултатите. Лекарите нямат право да се отклоняват от протокола по свое усмотрение, което гарантира, че всички участници са третирани еднакво и че резултатите са надеждни.

Интервенционални проучвания

Участникът получава изпитвания продукт или процедура според протокола. Това са клиничните изпитвания в тесния смисъл и за тях се отнася по-голямата част от информацията на тази страница.

Наблюдателни проучвания

Лекарите само събират и анализират данни за лечение, което пациентът получава и без това в обичайната практика. Участникът не получава нищо допълнително, а най-често попълва въпросници или дава съгласие данните му да бъдат използвани.

Речник на основните понятия

Протокол. Подробният научен план на проучването, одобрен от регулаторните органи преди началото му.

Възложител (спонсор, sponsor). Фармацевтичната компания, университетът или организацията, която инициира, финансира и отговаря за проучването.

Договорна изследователска организация (Contract Research Organization, CRO). Специализирана компания, на която възложителят поверява организацията и провеждането на проучването.

Лекар-изследовател (главен изследовател, principal investigator). Лекарят, който отговаря за провеждането на проучването в конкретния център и за безопасността на участниците.

Изпитван продукт. Лекарството или формата на лекарството, която се проучва.

Плацебо. Вещество без активно действие, което изглежда като изпитваното лекарство. Използва се за сравнение, при строги етични условия.

Рандомизация (randomisation). Разпределяне на участниците в групи на случаен принцип, подобно на хвърляне на жребий, за да бъде сравнението честно.

Заслепяване (blinding). Участникът, а често и лекарят, не знае коя група е получил участникът, за да не влияят очакванията върху оценката на резултатите.

Критерии за включване и изключване. Условията, на които трябва да отговаря участникът: възраст, диагноза, стадий на заболяването, предишно лечение, придружаващи заболявания и други.

Нежелано събитие (adverse event). Всяко неблагоприятно здравословно събитие по време на проучването, независимо дали е свързано с изпитвания продукт. Всяко такова събитие се записва и се оценява.

Кой провежда проучването и кой го контролира?

В едно клинично проучване участват няколко страни с ясно разпределени отговорности. Над всички тях стои независим контрол от държавата и от етична комисия.

ВъзложителРазработва лекарството, изготвя протокола и финансира проучването.

→

Договорна изследователска организацияОрганизира проучването в различни държави и центрове, когато възложителят ѝ го е поверил.

→

Изследователски център и лекар-изследователВключват участниците, провеждат прегледите и следят безопасността им.

→

УчастникПолучава информация, взема решение и е в центъра на всички грижи.

Независим контрол и правна рамка

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) разрешава провеждането на изпитването в България и извършва инспекции.
Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) оценява етичните аспекти: информацията за участниците, начина на набиране, застраховката, квалификацията на изследователите.
Регламент (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти е пряко приложим във всички държави от ЕС, а в България се прилага заедно със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Добрата клинична практика (Good Clinical Practice, ICH-GCP) и Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация задават международните етични и научни стандарти.
Възложителят е длъжен да наблюдава проучването чрез монитори и одити, а всяко сериозно нежелано събитие се докладва на компетентните органи. При опасност за участниците изпитването може да бъде временно спряно или прекратено.

Фазите на клиничните изпитвания

Новото лекарство преминава през няколко последователни етапа. Всяка следваща фаза започва само ако резултатите от предходната показват, че е безопасно и смислено да се продължи.

Фаза I

Безопасност и доза

Първо прилагане при хора, при малка група участници. Проучва се безопасността, поносимостта, подходящата доза и как организмът усвоява и извежда лекарството.

Често здрави доброволци, а при онкологични и някои тежки заболявания пациенти.

Фаза II

Първи данни за ефекта

По-голяма група пациенти с конкретното заболяване. Търси се дали лекарството действа, уточнява се оптималната доза и продължава оценката на безопасността.

Пациенти, обикновено от няколко десетки до няколкостотин.

Фаза III

Сравнение със стандарта

Голям брой пациенти, често в много държави. Новото лечение се сравнява със стандартното или с плацебо. Резултатите са основата за разрешаване на лекарството за употреба.

Пациенти, от стотици до хиляди.

Фаза IV

След одобрението

Лекарството вече е разрешено и се използва в практиката. Проследява се дългосрочната безопасност и ефективността при голям брой хора в реални условия.

Пациенти, които получават разрешеното лекарство.

Ранни фази. Проучванията от фаза I и ранна фаза II (наричани още изследователски или exploratory) дават възможност на пациентите да получат достъп до иновативни молекули в най-ранния етап от разработването им. Те изискват по-интензивно проследяване: повече изследвания, понякога престой в изследователския център и чести вземания на кръв, защото всяка информация за действието на лекарството е от значение.

Защо участието може да е полезно и какви са рисковете?

Решението за участие е въпрос на внимателно претегляне. Няма „правилен“ отговор, който важи за всички, затова е важно да познавате и двете страни.

Възможни ползи

Достъп до нови терапии, преди да станат общодостъпни, особено когато стандартните възможности са изчерпани или недостатъчно ефективни.
Внимателно и често проследяване от специализиран екип, включително изследвания, които не винаги са част от обичайните прегледи.
Ясен човек за контакт, към когото можете да се обърнете с въпроси по време на участието.
Свързаните с изпитването лекарства и изследвания не се заплащат от участника.
Принос към знанието, което ще помогне на други пациенти със същото заболяване, включително в бъдеще и на вашите близки.

Възможни рискове и неудобства

Новото лечение може да предизвика нежелани реакции, някои от които все още не са известни.
Новото лечение може да се окаже не по-добро или дори по-малко ефективно от стандартното.
Възможно е да попаднете в групата за сравнение, която получава стандартно лечение или плацебо.
Повече посещения, изследвания и време, понякога пътуване до друг град.
Ограничения по време на участието, например спазване на определена диета, контрацепция или отказ от някои други лекарства.

Какво означава плацебо в реалността? Плацебо не означава, че ще останете без лечение при сериозно заболяване. Когато съществува доказано ефективно лечение, плацебо по правило се дава в допълнение към него или изобщо не се използва. Декларацията от Хелзинки допуска плацебо само при строги условия. Преди да подпишете, ще знаете дали в проучването има плацебо и каква е вероятността да го получите.

Вашите права като участник

Правата на участниците в клинични изпитвания са защитени от европейското и българското законодателство. Те не зависят от това дали проучването е спонсорирано от голяма компания или от университет.

🤝

Доброволност

Никой не може да ви принуди или да ви оказва натиск да участвате, включително чрез финансови стимули.

🚪

Оттегляне по всяко време

Можете да се откажете по всяко време, без да посочвате причина. Това няма да се отрази на по-нататъшните грижи за вас.

📄

Пълна информация

Имате право на разбираема информация за целта, процедурите, ползите, рисковете и алтернативите, както и на достатъчно време за размисъл.

🔔

Нова информация

Ако по време на проучването се появят нови данни, които могат да повлияят на решението ви, трябва да бъдете уведомени и да потвърдите отново съгласието си.

🛡️

Обезщетение при вреда

За всяко изпитване трябва да има застраховка или друг механизъм за обезщетяване на вреди, настъпили вследствие на участието.

Регламент (ЕС) № 536/2014, чл. 76

🔒

Поверителност

Личните ви данни се обработват при спазване на правилата за защита на данните. В документацията на проучването сте обозначени с код, а не с името си.

📊

Резултати на разбираем език

Възложителят публикува в регистъра на ЕС резюме на резултатите, предназначено за неспециалисти.

Регламент (ЕС) № 536/2014, чл. 37

👶

Специална защита

Децата, хората, които не могат сами да дадат съгласие, бременните и кърмещите жени се ползват с допълнителна защита и участват само при строги условия.

Регламент (ЕС) № 536/2014, чл. 31, 32 и 33

Ако смятате, че правата ви са нарушени, първо разговаряйте с лекаря-изследовател. Можете да подадете сигнал и до Изпълнителната агенция по лекарствата или до Етичната комисия за клинични изпитвания, както и да потърсите съдействие от пациентска организация като АПАЗ.

Информираното съгласие: повече от подпис

Информираното съгласие (informed consent) е процес, а не само документ. Той започва с разговор с лекаря-изследовател и продължава през цялото време на участието ви. Подписвате само когато сте получили отговор на всичките си въпроси и сте сигурни в решението си.

Какво трябва да научите от документа и от разговора

Целта и продължителността на проучването и колко души ще участват.

Всички процедури и визити: какви изследвания, колко често, колко време отнемат.

Възможните ползи и рискове, включително известните нежелани реакции.

Алтернативите: какво лечение бихте получили, ако не участвате.

Застраховката и какво да направите, ако нещо се случи.

Какво става с данните и пробите ви по време на проучването и след неговия край.

Как протича процесът

Лекарят-изследовател ви обяснява проучването в спокойна обстановка и отговаря на въпросите ви.

Получавате писмения документ. Можете да го вземете вкъщи и да го прочетете без бързане.

Обсъдете го с близките си, с личния си лекар или с пациентска организация.

Ако сте убедени, подписвате и вие, и лекарят. Получавате копие, което е добре да пазите.

Ако не можете да пишете, съгласието може да бъде дадено устно в присъствието на безпристрастен свидетел.

Съгласието не е окончателно: можете да го оттеглите по всяко време.

Пътят на пациента стъпка по стъпка

Изберете стъпка, за да видите какво се случва, какво можете да направите вие и на какво да обърнете внимание.

1. Научавате за възможността

Информацията за подходящо проучване може да дойде от лекуващия ви лекар, от пациентска организация, от публичните регистри или от изследователски център.

Какво можете да направитеЗапишете названието и номера на проучването и попитайте лекуващия си лекар дали то е подходящо за вашето състояние.

На какво да внимаватеЗаконното изпитване в ЕС има номер в публичния регистър. Бъдете предпазливи към обяви, които обещават излекуване.

2. Първи контакт и предварителна проверка

Изследователският екип проверява с няколко въпроса или по медицинската ви документация дали по принцип отговаряте на основните условия, например диагноза, възраст и предишно лечение.

Какво можете да направитеПодгответе епикризите, резултатите от изследвания и списък на всички лекарства, които приемате.

На какво да внимаватеПредварителната проверка не ви задължава с нищо. До подписването на съгласие не се извършват процедури, свързани с проучването.

3. Информационна среща и информирано съгласие

Лекарят-изследовател ви запознава подробно с проучването. Получавате писмения документ за информирано съгласие и време за размисъл.

Какво можете да направитеИзползвайте списъка с въпроси на тази страница. Вземете със себе си близък човек.

На какво да внимаватеНе подписвайте, ако нещо не ви е ясно. Имате право да помолите за още време.

4. Скрининг

След подписването се правят прегледи и изследвания, които потвърждават, че отговаряте на всички критерии за включване и нямате критерий за изключване.

Какво можете да направитеПопитайте кои изследвания ще се правят, колко време отнемат и дали ще получите резултатите им.

На какво да внимаватеВъзможно е да не бъдете включени. Това не е оценка за вас и не означава отказ от лечение: лекарят ще обсъди с вас другите възможности.

5. Включване и рандомизация

Ако отговаряте на условията, ставате участник. В много проучвания на този етап се определя на случаен принцип в коя група ще бъдете.

Какво можете да направитеПоискайте график на визитите и карта на участник с телефон за връзка с екипа.

На какво да внимаватеНито вие, нито лекарят можете да изберете групата. Именно това прави сравнението честно.

6. Период на лечение и визити

Получавате изпитваното или сравнителното лечение и посещавате центъра по определен график. Правят се прегледи, изследвания, понякога се попълват въпросници или дневник.

Какво можете да направитеСъобщавайте на екипа за всяко ново оплакване, посещение при друг лекар или ново лекарство, дори да ви се струва маловажно.

На какво да внимаватеНе спирайте и не променяйте сами лечението. Ако искате да се оттеглите, кажете на екипа, за да бъде прекратено участието безопасно.

7. Проследяване

След края на активното лечение много проучвания продължават да следят здравословното ви състояние за определен период.

Какво можете да направитеПосещавайте контролните прегледи. Те са важни както за вашата безопасност, така и за надеждността на резултатите.

На какво да внимаватеМожете да се оттеглите и от проследяването, но е добре да обсъдите това с лекаря.

8. След края на проучването

Лекарят-изследовател ви насочва обратно към лекуващия ви лекар и обсъжда с вас по-нататъшното лечение. Резултатите се анализират и резюме на разбираем език се публикува в регистъра на ЕС.

Какво можете да направитеОще преди включването попитайте дали и как ще можете да продължите лечението, ако то ви помага.

На какво да внимаватеПомолете за епикриза или писмена информация за участието си, която да предоставите на лекуващия си лекар.

Как да намеря подходящо проучване?

🩺

Лекуващият лекар

Най-добрата първа стъпка. Лекарят познава заболяването ви и може да прецени дали дадено проучване е подходящо и безопасно за вас.

🇪🇺

Регистърът на ЕС

Публичната база данни на Европейския съюз (Clinical Trials Information System, CTIS) съдържа всички изпитвания на лекарства в ЕС, включително резюмета на резултатите. Може да се търси по заболяване и държава.

euclinicaltrials.eu →

🌍

ClinicalTrials.gov

Най-големият международен регистър, поддържан от Националната медицинска библиотека на САЩ. Съдържа и много проучвания, които се провеждат в България.

clinicaltrials.gov →

🏛️

Изпълнителна агенция по лекарствата

Националният регулатор, който разрешава клиничните изпитвания в България.

bda.bg →

Съвети при търсене в регистрите. Търсете с медицинското название на заболяването, по възможност и на английски език (например „psoriatic arthritis“). Изберете държава „Bulgaria“ и статус „в процес на набиране на участници“ (recruiting). Запишете номера на проучването и отпечатайте страницата, за да я обсъдите с лекаря си. Не е нужно да разбирате всеки термин: за това е разговорът с лекаря.

Внимавайте за подвеждащи предложения. Законните клинични изпитвания не обещават излекуване и не използват парично възнаграждение като основен аргумент за участие. Ако се съмнявате, проверете номера на проучването в регистъра или се обърнете към нас.

Митове и факти

Натиснете върху всяко твърдение, за да видите какво е вярно.

„В клиничното проучване ще бъда опитно зайче.“

Всяко изпитване започва едва след разрешение от ИАЛ и становище на Етичната комисия, а безопасността на участниците се следи непрекъснато. Предимство имат правата, безопасността и благосъстоянието на участника, а не интересите на науката.

„Ако участвам, най-вероятно ще получа плацебо.“

В много проучвания плацебо изобщо няма, а новото лечение се сравнява със стандартното. Когато има плацебо, то често се дава в допълнение към стандартното лечение. Вероятността да го получите е предварително известна и ще ви бъде съобщена.

„Ако се откажа, лекарите ще ме лекуват по-зле.“

Правото на оттегляне по всяко време и без обяснение е гарантирано от закона. Отказът не може да се отрази на по-нататъшните грижи за вас.

„Клиничните проучвания са само за безнадеждни случаи.“

Проучвания се провеждат на всички етапи на заболяванията и при много хронични заболявания: ревматологични, дерматологични, сърдечно-съдови, диабет, редки болести и други. Част от тях изследват по-удобни или по-щадящи начини на лечение.

„Данните ми ще станат публично достояние.“

В документацията на проучването сте обозначени с код. В публичния регистър се публикува информация за проучването и обобщените резултати, а не лични данни на участниците.

„Участието ще ми струва много пари.“

Изпитваното лечение и изследванията по протокола не се заплащат от участника. Разходите, свързани с участието, например за пътуване, обикновено се възстановяват. Попитайте предварително как точно става това.

Често задавани въпроси

Мога ли да продължа да ходя при моя лекуващ лекар?

Да. Добре е лекуващият ви лекар да знае, че участвате в проучване, и да поддържа връзка с лекаря-изследовател. Така грижите за вас ще бъдат съгласувани.

Какво да направя, ако се почувствам зле по време на проучването?

Свържете се незабавно с екипа на проучването на телефона, посочен в картата на участник. При спешно състояние потърсете спешна помощ на 112 и покажете картата, за да знаят медиците, че участвате в проучване.

Ще разбера ли дали получавам изпитваното лекарство или плацебо?

В заслепените проучвания това не се съобщава по време на участието, за да е обективна оценката. При спешна медицинска необходимост лекарят-изследовател може да разбере каква терапия получавате. След края на проучването често е възможно участниците да научат в коя група са били.

Кой отговаря, ако участието ми навреди?

За всяко клинично изпитване в ЕС трябва да има застраховка или друг механизъм за обезщетяване на вреди, настъпили вследствие на участието. Подробностите са описани в документа за информирано съгласие.

Мога ли да участвам в повече от едно проучване едновременно?

По правило не. Едновременното участие може да изложи на риск здравето ви и да направи резултатите ненадеждни. Винаги казвайте на екипа, ако участвате или наскоро сте участвали в друго проучване.

Ще мога ли да продължа лечението след края на проучването?

Това зависи от конкретното проучване, от резултатите и от възможностите на възложителя. Попитайте за това още преди да се включите.

Ще науча ли резултатите от проучването?

Възложителят е длъжен да публикува в регистъра на ЕС резюме на резултатите на разбираем за неспециалисти език. Можете да помолите лекаря-изследовател да ви уведоми, когато резултатите станат достъпни.

Какво става с кръвните проби и другите биологични материали?

Те се използват само за целите, описани в информираното съгласие. Понякога се иска отделно съгласие за съхранение на проби за бъдещи изследвания и вие можете да откажете само него, без да се отказвате от участие в проучването.

Мога ли да участвам, ако живея извън София?

Изследователски центрове има в различни градове в страната. Попитайте дали има център близо до вас и как се възстановяват разходите за пътуване.

Мога ли да взема близък човек със себе си на срещите?

Да. Особено на информационната среща е полезно да присъства човек, на когото имате доверие, който да ви помогне да запомните отговорите и да вземете решение.

Видео: как работи един изследователски център

Видеото представя ARENSIA Exploratory Medicine, партньор на АПАЗ в информационната кампания за клиничните проучвания (на английски език).

Участвали ли сте в клинично проучване?

Вашият опит може да помогне на други пациенти да вземат информирано решение. Ако желаете да споделите историята си, свържете се с нас. Публикуваме истории само с писмено съгласие и, ако пожелаете, анонимно.

Материали за изтегляне

Информационни материали на ARENSIA Exploratory Medicine, които можете да изтеглите, да прочетете спокойно вкъщи и да обсъдите с близките и с лекаря си.

PDFЧесто задавани въпроси от пациентите8 страници, 7,5 MB PDFБрошура за клиничните проучвания2,6 MB PDFЧесто задавани въпроси от лекаритеЗа медицински специалисти, 1,9 MB

Полезни контакти

АПАЗ

Асоциация на пациентите, активни в здравеопазването
Тел.: 0876 303 400
Имейл: office.apah@gmail.com
София, бул. „Васил Левски“ № 42, ет. 1

ARENSIA Exploratory Medicine

Изследователски център за ранни фази на клинични изпитвания
Тел.: +359 87 833 4990
Имейл: arensia.bg@arensia-em.com
arensia-em.com

Официални източници

Изпълнителна агенция по лекарствата
Регистър на клиничните изпитвания в ЕС
Европейска агенция по лекарствата

Информацията на тази страница е с общ образователен характер и не замества консултацията с лекар. АПАЗ не провежда клинични проучвания и не включва пациенти в тях, а помага на пациентите да вземат информирано решение. Съдържанието е изготвено в рамките на информационна кампания на АПАЗ, реализирана съвместно с ARENSIA Exploratory Medicine, като се основава на Регламент (ЕС) № 536/2014, Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и принципите на Добрата клинична практика.

↑ Към началото